Print
Новости медицины

23.09.2020

Постановлением Правительства РФ от 29 августа 2020 г. N 1309 утверждены Правила формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление об установлении в отношении медицинского изделия предельного размера отпускной цены производителя, предельного размера оптовой надбавки и предельного размера розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя.

Это заявление последовательно рассматривается на уровне Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Министерства здравоохранения Российской Федерации, которое вносит в Правительство Российской Федерации проект акта Правительства Российской Федерации об установлении предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на медицинские изделия и об утверждении перечня. В случае чрезвычайной ситуации Правительство Российской Федерации выносит решение по представленным предложениям в течение 3 дней.

Если чрезвычайная ситуация отсутствует, то Правительство Российской Федерации сначала выносит предложение о проведении мониторинга за ценами, а потом, если цены продолжают рост, то и об установлении предельных отпускных цен.

15.09.2020

Утверждены Правила уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. N 1440
"Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий" вступает в действие с 01.01.2021 года.

Детально описаны случаи, когда и в соответствии с какими нормативно-правовыми документами производится их уничтожение, основания для уничтожения, что должно указываться в решении Росздравнадзора об уничтожении медицинских изделий, сроки направления документации, перечислены документы, которые при этом оформляются.

26.08.2020

Подготовлен проект Постановления Правительства РФ
"О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

В правила государственной регистрации медицинских изделий будут внесены изменения. Изменения коснутся программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Задачей изменений является ускорение процесса регистрации новых технологий, применяемых в медицинских изделиях с целью быстрейшего вывода их на рынок. Предполагается одноэтапная регистрация таких медицинских изделий.

30.07.2020

Правительство РФ проводит эксперимент.

Правительством РФ в период с 17 августа 2020 по 30 июня 2021 проводится эксперимент по досудебному обжалованию решений контрольных (надзорных) органов, а также действий или бездействий его должностных лиц. В этот период гражданин или организация может в досудебном порядке попытаться обжаловать решение контролирующего органа о назначении плановой или внеплановой проверки, предписание об устранении нарушений, либо меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения, действия (бездействие) должностных лиц контрольного (надзорного) органа в том числе при проведении контроля за обращением медизделий.

Для этого через Единый портал госуслуг в контролирующий орган направляется заявление, заверенное соответствующим образом, ответ на которое контролирующим органом должен быть направлен в течение 2х дней. Полнее об эксперименте в Постановлении Правительства РФ от 24.07.2020 N 1108.

27.07.2020

Минюстом зарегистрирован новый приказ по экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

На официальном интернет-портале правовой информации (www. pravo.gov.ru) опубликован приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.03.2020 № 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (Зарегистрирован 22.07.2020 № 59043).

Порядком предусмотрен механизм проведения проверки по определению качества, безопасности и эффективности медицинского изделия с целью государственной регистрации, либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска при их применении. Прописан механизм экспертизы, которую будет проводить федеральное государственное бюджетное учреждение Росздравнадзора. Первый этап-экспертиза документов (заявления), второй этап-экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических исследований. Уточнен состав и правила создания комиссии, проводящей экспертизы, её функции

15.07.2020

Об уничтожении фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий.

Министерством здравоохранения Российской Федерации издан проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий".

Проектом предусмотрено, что фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медицинские изделия должны быть вывезены с территории страны или утилизироваться с соблюдением законодательства в области охраны окружающей среды, законодательства в сфере охраны здоровья, а также законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. по решению суда или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за счет владельца таких медицинских изделий.

Уточнен порядок уничтожения изъятых медицинских изделий, являющиеся вещественными доказательствами по уголовным, административным делам, под действием таможенного законодательства. Лица, которые ввезли медицинские изделия для обращения на территории России, должны будут их вывезти за свой счет, если номера серий, партий, лотов таких изделий, их иные идентификационные признаки идентичны выявленным фальсифицированным, недоброкачественным медицинским изделиям.

Контроль за уничтожением изъятых медицинских изделий предлагается возложить на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы.

07.07.2020

О расширении видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение закупок

09.07.20 заканчивается общественное обсуждение проекта постановления Правительства РФ «О внесении изменения в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

В настоящее время такой перечень утвержден постановлением Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Данное изменение внесено в связи с тем, что оборонно-промышленные предприятия Российской Федерации могут выпускать высокотехнологичное медицинское оборудование и продукцию, перечень которой должен быть расширен.

Продукции, производимой отечественным оборонно-промышленным комплексом предоставляются определенные преимущества при осуществлении закупок.

Вышеупомянутым проектом постановления предлагается расширить перечень, дополнив его 10 видами медицинских изделий:

  • 21.20.23.110 Тест-полоски к глюкометру для измерения уровня глюкозы в крови;
  • 26.51.41.110 Дозиметры рентгеновского излучения клинические;
  • 26.60.12.119 Анализаторы биохимические, в том числе автоматические;
  • 26.60.12.123 Мониторы фетальные;
  • 26.70.22.150 Микроскопы медицинские;
  • 26.60.12.132 Микроскопы для клинической лабораторной диагностики;
  • 26.60.13.130 Микроскопы биологические;
  • 26.60.13.190 Аппараты ультразвуковые хирургические;
  • 26.60.13.130 Коагуляторы хирургические;
  • 26.60.13.190 Аппараты лазерные терапевтические;
  • 26.60.13.190 Аппараты для брахитерапии.

25.06.2020

Росздравнадзор будет проводить контрольные закупки медицинских изделий.

В Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности внесены изменения в части наделения Росздравнадзора функцией контрольных закупок медицинских изделий, лекарственных средств и медицинских услуг. Данные изменения внесены постановлением Правительства Российской Федерации от 17.06.2020 № 866.

Правительство Российской Федерации считает, что контрольные закупки являются эффективным средством для выявления нарушений прав граждан и позволят выявлять нарушения законодательства, тем самым предупредят принесение возможного вреда здоровью при применении гражданами фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий в случае , если они приобретались у недобросовестных продавцов.

Проверки будут проводится при поступлении информации о возможном нарушении законодательства, при этом исключается предварительное уведомление о предстоящей проверке проверяемого юридического лица или индивидуального предпринимателя.

16.06.2020

Государственные закупки импортных медицинских масок планируется временно запретить

Министерством промышленности и торговли РФ опубликован проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. N 616", согласно которому до конца 2021 года предполагается реализация в Российской Федерации медицинских масок, произведенных только в нашей стране. Закупки иностранных медицинских масок будут запрещены.

Такой проект приказа появился на основании того, что производство российских медицинских масок полностью перекрывает потребность их в нашей стране.

Кроме этого, предлагается запретить объединение в предмете одного контракта медицинских масок и других промышленных товаров в период с 1 июля 2020 года по 31 декабря 2021 года.

09.06.2020

Обновлен перечень медизделий, вошедших в постановление Правительства РФ №430 от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»

Постановлением Правительства РФ от 2 июня 2020 г. N 804
"О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" внесены изменения в перечень медицинских изделий для применения в условиях военных действий, ЧС и их предупреждения, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов.

В названия ИВЛ (по перечню), при их регистрации могут вноситься изменения, допускается внесение изменений в заводской номер, номер серии или партии, если они указаны в наименовании, при условии, если не изменились иные сведения, содержащиеся в регистрационном досье. Госрегистрация таких изделий проводится в упрощенном порядке.

Также уточнен перечень документов, предоставляемых в Росздравнадзор при ввозе в Россию незарегистрированных изделий.

Разрешены реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация медизделий, зарегистрированных за рубежом в стране-производителе , но не зарегистрированных в РФ.
Ранее разрешалась только реализация.

08.06.2020

Волонтеры будут работать в средствах индивидуальной защиты.

Вышло Постановление Правительства РФ от 3 июня 2020 г. N 815
"Об утверждении Правил финансового обеспечения мероприятий по закупке, хранению и доставке средств индивидуальной защиты, медицинских изделий и средств дезинфекции с их последующей передачей на безвозмездной основе конечным получателям".

Волонтерские объединения, работающие с пожилыми людьми, инвалидами, контакт с которыми может быть потенциально опасным вследствие заражения или вирусоносительствакороновирусной инфекции, теперь будут бесплатно обеспечены средствами индивидуальной защиты (СИЗ), дезинфекционными средствами. Также СИЗ будут обеспечены социально ориентированные НКО, организации соцобслуживания населения.

Для покупки СИЗ, дезсредств корпорации «Росхимзащита» выделена субсидия. После покупки СИЗ и дезосредства будут доставлены волонтерским организациям, учреждениям социального обслуживания.

04.06.2020

Минтруд подготовил проект приказа, позволяющий работодателям получить компенсацию расходов, связанных с противодействием распространению COVID-19,
из средств ФСС РФ

Минтруд РФ опубликовал информацию от 29.05.2020 года о подготовке проекта приказа, позволяющего приобретать для работников маски, перчатки, термометры для бесконтактного измерения температуры, установку в помещениях санитайзеров, проведение тестов на коронавирус, расходы на которые работодатели смогут возместить за счет средств страховых взносов в Фонд социального страхования РФ. Размер компенсации не может превышать сумму 20% страховых отчислений предприятия за 2019 год.

25.05.2020

Правительством РФ принята очередная мера для поддержки бизнеса в условиях распространения коронавирусной инфекции

Правительством РФ принято Постановление от 21 мая 2020 г. № 714 «Об утверждении перечня медицинских изделий для диагностики(лечения) новой коронавирусной инфекции, расходы на приобретениекоторых, а также на их сооружение, изготовление, доставку идоведение до состояния, в котором такие медицинские изделияпригодны для использования, учитываются при определенииналоговой базы по налогу на прибыль организаций», в соответствии с которым при на покупке, доставке или изготовлении следующих медицинских изделий расходы компании смогут учитывать как затраты и вычитать их при расчёте налога на прибыль:

  • Термометров электронных
  • Пульсоксиметров
  • Аппаратов для измерения артериального давления
  • Аппаратов искусственной вентиляции легких
  • Мониторов пациента
  • Шприцевых насосов
  • Аспираторов электрических
  • Аппаратов для определения газов крови
  • Аппаратов для рентгенографии
  • Компьютерных томографов
  • Аппаратов экстракорпоральной мембранной оксигенации
  • Ультразвуковых аппаратов
  • Электрокардиографов
  • Оборудования или установок для фильтрования или очистки воздуха
  • Бактерицидных облучателей.
Аналогичные изменения внесены и в Налоговый кодекс РФ.

18.05.2020

Новый проект об утверждении индикаторов риска

Дооснащение детских поликлиник за счет средств федерального бюджета С целью выполнения национального проекта «Здравоохранение» Министерством здравоохранения РФ внесены коррективы в приказот 22 августа 2019 г. N 665н, согласно которым детские поликлиники всех уровней, а точнее:

  • 1 уровня - это поликлиники, поликлинические отделения при центральных районных больницах и районных больницах,
  • 2 уровня -самостоятельные детские поликлиники, поликлинические отделения в составе городских поликлиник, в том числе детских больниц, и центральных районных больниц, исполняющих функции межрайонных центров,
  • 3 уровня - самостоятельные консультативно-диагностические центры для детей, а также консультативно-диагностические центры и детские поликлиники (отделения) в структуре республиканских, краевых, областных, окружных, городских больниц, будут дооснащены более продвинутой УЗИ аппаратурой за счет средств федерального бюджета.
При этом УЗИ аппаратура для разного уровня детских поликлиник разная:
  • для 1 уровня это Ультразвуковой аппарат диагностический портативный переносной с 3-мя датчиками: конвексный, линейный, фазированный,
  • для 2 уровня- Ультразвуковой аппарат диагностический универсальный стационарный с 4-мя датчиками: конвексный, микроконвексный, линейный, фазированный и Ультразвуковой аппарат диагностический портативный переносной с 3-мя датчиками: конвексный, линейный, фазированный,
  • для 3 уровня- Ультразвуковой аппарат диагностический универсальный стационарный с 6-ю датчиками: конвексный, микроконвексный, линейный, фазированный, внутриполостной, чреспищеводный и Ультразвуковой аппарат диагностический универсальный стационарный с 4-мя датчиками: конвексный, микроконвексный, линейный, фазированный.

07.05.2020

Новый проект об утверждении индикаторов риска

Минздрав России разработал проект постановления Правительства РФ "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий".

Проектом предлагаются индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В числе прочих упоминается:
  • - использование медицинской организацией медицинских изделий не по назначению,
  • - выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов, зарубежных регуляторных агентств сведений о пяти и более случаях потенциальных проблем безопасности при применении одного медицинского изделия, не указанных в инструкции по применению,
  • - размещение информации в сети "Интернет" и средствах массовой информации о двух и более случаях побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинского изделия, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.

01.05.2020

Введен запрет на ввоз в РФ отдельных видов медицинских товаров

Введено в действие Постановление Правительства РФ от 30.04.20 №617 "Об ограничениях допуска отдельных видов промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Постановлением ограничены закупки в иностранных государствах и некоторых товаров медицинского назначения.

Так, в строке 165 прилагаемого к постановлению Перечня товаров указана мебель медицинская, включая хирургическую, стоматологическую и ее части, в строке 167- средства индивидуальной защиты (СИЗ).

30.04.2020

Отменен запрет на вывоз из РФ медицинских изделий

Введено в действие Постановление Правительства РФ от 30.04.2020 N 637, которое отменило действие ранее действовавшего постановления Правительства РФ от 02.03.2020 N 223, которым вводился запрет на вывоз из страны определенной продукции медицинского назначения, за исключением вывоза такой продукции для оказания международной гуманитарной помощи.

В число запрещенных к вывозу из страны входили такие медицинские изделия, как маски, бинты, вата, марля, разные виды перчаток, комбинезоны и костюмы химзащиты, медицинские хирургические халаты, респираторы и защитные очки, дезинфицирующие средства.

28.04.2020

Уточнен порядок указания в кассовом чеке и бланке строгой отчетности реквизита "код товара".

С 28 апреля вступило в действие постановление Правительства РФ №521, которым вводятся коды для средств индивидуальной защиты в кассовом чеке, выписанном покупателю.

В чеке должен быть указан код идентификации товара по формату фискальных документов из перечня, указанного в постановлении. В перечень включены: маски, как одноразового, так и многоразового применения; респираторы: хирургические и обычные; средства для защиты воздуха (спреи назальные); различные типы перчаток: смотровые и хирургические, латексные и полиизопреновые и так далее; наборы гигиенические; комбинезоны гигиенические комбинезоны.

24.04.2020

Подписан закон об упрощении процедур госзакупок в условиях распространения новой коронавирусной инфекци.

Федеральным законом от 24 апреля 2020 г. N 124-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения устойчивого развития экономики в условиях ухудшения ситуации в связи с распространением новой коронавирусной инфекции" в том числе:

  • увеличивается максимальная сумма и максимальный годовой объем закупок, при которых может осуществляться закупка у единственного поставщика;
  • закрепляется право заказчика не устанавливать требование обеспечения исполнения контракта, если в соответствии с законодательством расчеты по контракту подлежат казначейскому сопровождению;
  • предусматривается право установления заказчиком в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке, проекте контракта, приглашении принять участие в определении поставщика закрытым способом требования обеспечения гарантийных обязательств в размере не более десяти процентов от НМЦК.

22.04.2020

Лицензирование медицинской и другой деятельности в 2020 году будет проводиться без проведения выездного лицензионного контроля, с применением средств аудио-видео и прочей фиксации

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.04.2020 № 557 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления особенностей осуществления контрольно-надзорной и разрешительной деятельности в 2020 году" определено, что выездные проверки, необходимые для получения лицензий, их переоформления проводятся посредством применения дистанционных форм контроля, видео- конференц- связи, аудио-видео фиксации.

Исключением служат деятельность по эксплуатации взрывопожароопасных объектов, обращению взрывчатых материалов промышленного назначенияи тому подобное.

18.04.2020

Уточнили, кто выдает подтверждение для беспошлинного ввоза товаров для борьбы с коронавирусом

Постановлением Правительства РФ от 18.04.2020 N 545 упрощен импорт медицинских товаров для борьбы с коронавирусом.

Постановление действует с 16 марта по 30 сентября включительно, и определяет в частности, что для ввоза средств индивидуальной защиты, вакцин, лабораторных реагентов, боксов и носилок для транспортировки пациентов, систем для взятия и переливания крови без таможенных пошлин, необходимо получение подтверждения целевого назначения.

Обращаться за этим следует в уполномоченные исполнительные органы субъектов РФ, а такжеподтверждение выдает Минздрав (на готовую продукцию) и Минпромторг (на сырье, материалы и комплектующие).

11.04.2020

Представлены Рекомендации РПН по применению СИЗ для различных категорий граждан при рисках инфицирования COVID-19

Письмом от 11 апреля 2020 г. N 02/6673-2020-32 Роспотребнадзор дал рекомендации различным профессиональным группам по применению средств индивидуальной защиты в период пандемии коронавирусной инфекции.

Рекомендации охватывают, как медицинских работников, работающих непосредственно с зараженными пациентами, так и такие специальности, как парикмахеры, продавцы, полицейские.

Все защитные костюмы разделены на 4 типа по степени защиты. Так 1 тип , включающая полный защитный костюм, состоящий из комбинезона или пижамы, капюшона (большой косынки), противочумного халата, ватно-марлевой маски (противопылевого респиратора), очков, резиновых перчаток, носков, сапог резиновых (водонепроницаемых бахил), полотенца (а так же клеенчатый фартук и нарукавники) предназначена для сотрудников микробиологических вирусологических лабораторий, работающие с вирусом SARSCoV-2, сотрудников инфекционных стационаров, имеющих непосредственный контакт с больными COVID-19,сотрудников патолого-анатомических (судебно-медицинских) отделений.

Соответственно 4 тип более облегченный и предназначен для сотрудников сферы услуг, имеющих непосредственный контакт с человеком (парикмахерские, салоны красоты, спа-салоны, маникюрные салоны и другие).

© Рохен 2002-2020 гг.
Тел.: + 7 (812) 404-01-00 info@rochen.ru Написать письмо Заказать обратный звонок

Онлайн заявка